Comment survivre au casse-tête des critères d’acceptation en environnement multiproduit

Dans l’industrie pharmaceutique, la validation de nettoyage est un passage obligé : elle garantit que les équipements sont débarrassés de tout résidu — produit, agent de nettoyage ou contaminant microbien. Jusque-là, tout le monde est d’accord.

Mais une fois qu’il faut calculer les critères d’acceptation, les sourires disparaissent souvent. Car si valider un nettoyage entre deux produits semble simple sur le papier, les choses se compliquent sérieusement quand il y en a 20. À ce stade, ce n’est plus une validation : c’est un sudoku réglementaire sous stéroïdes.

Pourquoi les critères d’acceptation deviennent-ils un enfer à gérer ?

Valider un nettoyage entre deux produits ? Facile. Deux produits = un couple.
Mais avec 20 produits ?

Vous ne validez pas 20 produits. Vous validez 380 combinaisons.

Et ce n’est que le début.

Car pour chaque combinaison produit A → produit B, il arrive qu'en réalité on doive appliquer deux formules :

• une pour le critère basé sur la toxicité (HBEL),

• une autre basée sur la dose thérapeutique (mTD).

🧠 Donc 380 combinaisons × 2 formules = 760 calculs distincts, chacun nécessitant ses propres paramètres, et justifications .

Et on ne parle même pas encore des ajustements selon les surfaces partagées, les exclusions lorsque des produits ne se croisent pas véritablement ou lorsqu'on est dans le cas produit A → produit A et les différents facteurs de corrections comme les % de carbonnes et taux de recouvrement.

Et ces calculs doivent intégrer :

• les doses thérapeutiques minimale (mTD)

• les dosages type dose maximale journalière (LDD)

• la toxicité (HBEL: PDE ou ADE),

• les facteurs de sécurités associés aux voies d'administrations,

• la surface réellement partagée,

• la nature du contact (direct, indirect, par télépathie ?),

Bref, un joyeux cocktail de variables qui transforme votre fichier Excel en usine à migraine.

L’effet boule de neige du multiproduit

Dans un environnement multiproduit, les lignes de production sont partagées, les molécules varient, les posologies changent… mais les exigences restent. Vous devez :

• identifier les worst-case produits, équipements, combinaisons,

• documenter les équivalences d'équipement (similaire ou identique)

• refaire tous vos calculs dès qu’un produit ou un équipement entre ou sort.

🎯 Et évidemment, tout cela doit être prêt pour une inspection, à tout moment, avec une traçabilité béton.
Vous dormez encore tranquille ? Bravo, vous êtes une exception.

Excel, ce faux ami

Soyons honnêtes : on a tous commencé avec Excel. Mais à partir de 5 produits, on passe plus de temps à modifier ses formules excel et à optimiser son fonctionnement plutôt à ce concentrer sur son procédé de nettoyage.

Et quand il faut justifier l’origine d’un facteur de sécurité ou retrouver pourquoi on a arrondi un ARL à 0,15 ppm… bonne chance.

C’est là qu’on comprend qu’un bon outil, ce n’est pas un luxe, c’est une condition de survie professionnelle.

La bonne nouvelle : des outils existent (et non, ce n’est pas un tableau magique)

La digitalisation (aka "Pharma 4.0") n’est pas qu’un mot à la mode. C’est aussi l’opportunité d’arrêter de bricoler avec des fichiers bancals et de reprendre le contrôle sur la complexité.

Chez Hally, on a pris ce problème à bras-le-corps. Notre solution SaaS a été conçue pour gérer :

• toutes les combinaisons de produits automatiquement,

• les calculs MACO, ARL, sans prise de tête,

• les surfaces partagées, exclusions et modélisations en quelques clics,

• et surtout, une documentation claire, traçable et exploitable.

Bref, de quoi transformer un casse-tête réglementaire en un processus fluide — et peut-être même agréable (oui, on ose le mot).

Vous allez recommencer à aimer la VN.

Conclusion

Définir les critères d’acceptation, c’est comme faire un gâteau à plusieurs étages… sauf que chaque couche peut exploser si vous vous trompez d’ingrédient.
Plus il y a de produits, plus le risque d’erreur augmente.
Et plus vous attendez pour structurer, plus le retour en arrière sera douloureux.

Alors oui, la validation de nettoyage est essentielle.
Mais la maîtrise des critères d’acceptation en environnement multiproduit, c’est un art à part entière.